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我國真空采血管的發(fā)展狀況與第五代新產品的推出

真空采血系統(tǒng)（真空采血管及真空采血針）的誕生是主要基于以下幾點：

①保證醫(yī)學實驗血液標本的質量；

②防止血源性傳染病的交叉感染和減少被采血者反復穿刺的痛苦；

③適應實驗室自動化檢測、質量控制及標本管理等。也因在不斷滿足上述需求的過程中，產品及產品技術得到逐漸完善的。

       雖然美國最早推出并使用真空采血技術，但其產品在1995年才進入我國市場，我國早在1994年以前就有相關真空采血技術及產品設計在國家專利局注冊并獲得專利。我國第一個進行真空采血系統(tǒng)產品標準制定和備案的是成都瑞琦科技實業(yè)公司，該公司于1996年在國家和四川省技術監(jiān)督局備案了“真空采血管”和“真空采血針”企業(yè)標準，后來成為我國衛(wèi)生部“十年百項”推廣計劃中真空采血技術推廣的依托企業(yè)。

       經過十多年的應用推廣，目前真空采血系統(tǒng)的使用已相當普及，但我國關于真空采血管的行業(yè)標準2008年8月1日才將正式實施，迄今為止我國各真空采血管生產企業(yè)的產品標準都不盡相同，因而品質差異較大。根據產品的構成和產品技術與檢驗醫(yī)學技術相適應性的差異，大致可將市場上見到的產品分為五代。

       第一代產品由普通玻璃管及天然橡膠塞組成且色標不符合行規(guī)要求，使用頭皮針式采血針，真空度不能準確定量；

       第二代產品由內壁用硅油處理的玻璃管和丁基橡膠塞組成，真空度能定量，含添加劑管的規(guī)格增多，但添加劑質量差；

       第三代產品，由玻璃管或PET管和帶有防濺安全帽的藥用丁基橡膠塞構成，添加劑的質量顯著提高，并關注血清分離后化學成分的穩(wěn)定性問題，推出惰性血清分離膠管等，還關注大氣壓對真空度的影響，推出適用于不同海拔地區(qū)的專用產品；

       第四代產品在總結第三代產品質量的基礎上，對產品使用的材料結構組成進行定性以及產品在自動化實驗條碼信息化管理以及LS或HS的適配性，采血針的可選擇性增加并且可見回血功能等，在適用性方面有較大的發(fā)展；

       第五代產品是在滿足實驗醫(yī)學技術要求的同時，從產品的生產技術和產品原材料改性方面著手，切實的解決產品材料與血液的相容性問題，如，血小板聚集釋放問題，酶活性的受抑問題，熱原污染問題等，從而達到了患者-血樣-實驗室三者間血液信息的量值等量傳遞，使測定結果更真實可靠?，F(xiàn)就第五代第四代產品的幾個主要質量技術項比較如下：


                                                         第五代、第四代真空采血管質量比較

比較項目

第四代真空采血管

第五代真空采血管

試管材質及性能

玻璃管：硅酸鹽或磷酸鹽玻璃，熱穩(wěn)定性差，熱膨脹系數(shù)大，易導致管口漏失真空，耐化學性能差。塑料管：純聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET），易吸水，導致含水添加劑體積減小或干涸。對氧氣氣密性差，真空度保持時間相對短。

玻璃管：硼酸鹽玻璃，熱穩(wěn)定性好，熱膨脹系數(shù)小，尺寸穩(wěn)定，耐化學性能良好。 塑料管：特殊改良PET，具生物惰性，吸水率極低，氣密性能好，真空度保持時間相對長。

真空管內壁處理方法及效果

一般用硅油類物處理內壁，使用時抗凝血標本中血小板易聚集與釋放，紅細胞易聚集沉降不易分散，細胞與血小板計數(shù)重復性差，細胞體積寬度分布曲線不穩(wěn)定。凝血標本常出現(xiàn)溶血，管壁掛絲，粘血，管口粘血，易出現(xiàn)纖維蛋白原二次凝固導致儀器堵針堵孔。

用特殊的血液相容性材料處理，使真空管內壁性質與血管內壁性質相似。血細胞、血小板易混勻，易分散，細胞計數(shù)及血小板計數(shù)穩(wěn)定，細胞體積寬度分布曲線重復性好。凝血標本管壁、管口干凈，不溶血，不粘血，不掛絲，不易堵針堵孔。

管內添加劑及使用效果

抗凝劑一般用分析純級，普通試劑配制法配制。血小板易聚集與釋放，易溶血或使紅細胞皺縮，血小板寬度和紅細胞寬度分布曲線不穩(wěn)定。促凝劑無質量標準，種類多，含微量元素，含重金屬等雜質，對酶及促反應等試驗方法有影響，對微量成分分析有干擾，易出現(xiàn)儀器堵孔堵針。

抗凝劑符合藥典或色譜純要求，按生化制劑配方配制，PH、滲透壓符合血液生化、生理值，血細胞、血小板寬度分布曲線穩(wěn)定，無溶血。促凝劑純度高，多用納米粉體或多孔分散體，對測定結果無影響，不堵針堵孔。

血清分離膠與應用效果

多用液體有機硅材料，對水、氣阻隔性差，放置過程中易結構化，導致離心時不能分離血清與血細胞，離心力＞2200g以上，不能有效阻隔血細胞與血清的化學交換，標本保存時間短，甚至有的指標與無分離膠管無顯著差別。

用丁基膠或飽和聚脂，對水、氣阻隔性優(yōu)良，耐寒耐熱性良好，不發(fā)生結構化，具良好的觸變性，一般僅需1200-1800g就能很好的分離血清與血細胞，標本保存7天以上，可測定血K+、、血糖，結果仍穩(wěn)定。

尺寸與標簽

真空采血管尺寸不能完全滿足離心機自動化儀器的要求，標簽無條碼或有條碼但通用性差。

真空管尺寸基本標準化，能滿足各種自動化儀器的配制要求，標簽有適應用戶要求的條碼，能滿足信息化管理要求

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